Em 2025, a FDA concedeu aprovação à primeira terapia digital prescritível (DTx) para insônia crônica, um marco regulatório que abre caminho para uma nova categoria de tratamentos. Diferente de aplicativos de bem-estar genéricos, as terapias digitais prescritíveis passam por rigorosos ensaios clínicos e requerem prescrição médica, sendo cobertas por planos de saúde.
A terapia aprovada, chamada Somni, é baseada em uma versão digitalizada e gamificada da terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I), considerada o padrão-ouro não farmacológico para o tratamento. O programa dura 8 semanas, com sessões interativas diárias de 20 minutos, monitoramento de padrões de sono e feedback personalizado. Ensaio clínico de fase III com 1.200 pacientes demonstrou melhora significativa na latência do sono e na qualidade subjetiva do sono, com efeitos mantidos por 12 meses.
Para a farmácia, as terapias digitais representam uma nova categoria de produtos. Embora não sejam medicamentos, são tratamentos prescritíveis que podem ser dispensados com orientação farmacêutica. O farmacêutico precisa entender o que são, como funcionam e quais evidências suportam seu uso para orientar pacientes e médicos. Espera-se que, nos próximos anos, mais terapias digitais para ansiedade, depressão e TDAH recebam aprovação.
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Fonte: FDA — Digital Health Center of Excellence, 2025. www.fda.gov | The Lancet Digital Health — DTx for Insomnia, 2025. www.thelancet.com
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